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【NOW健康 陳如頤／台北報導】在兒童疫苗方面，衛福部食藥署今（17）日上午舉行專家會議，決議核准莫德納疫苗緊急使用授權（EUA），可適用於6至11歲兒童的基礎接種，用法用量為施打2劑且為成人劑量的一半，施打間隔為28天。


▲衛福部食藥署今（17）日上午舉行專家會議，決議核准莫德納疫苗緊急使用授權（EUA），可適用於6至11歲兒童的基礎接種。（圖／中央流行疫情指揮中心提供）


食藥署長吳秀梅表示，食藥署上午邀請國內臨床醫學、小兒醫學、感染醫學等領域專家召開專家會議，討論是否同意核准莫德納疫苗適用於6至11歲兒童的主動免疫接種，以預防新冠肺炎。


經審查莫德納疫苗在6至11歲兒童所進行的1項第2／3期臨床試驗的結果顯示，6至11歲兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果，不劣於原療效試驗中18至25歲青少年及成人試驗組的免疫原性結果。


在安全性資料方面，兒童組除發燒的比例較成年組略高外，2組發生不良反應的比例相近，大多屬於輕微、暫時性的不良反應。


經整體評估其有效性及安全性，並考量國內緊急公共衛生需求，與會專家建議核准莫德納疫苗可適用於6至11歲兒童的基礎接種，用法用量為施打2劑，每劑0.25毫升，含50微克的mRNA，為成人劑量的一半，2劑施打間隔28天。


此外，在6至11歲兒童的臨床試驗中，受試者最常見的不良反應為注射部位疼痛、疲勞、頭痛、肌痛、畏寒、噁心／嘔吐、腋窩腫脹／壓痛、發燒、注射部位紅斑、注射部位腫脹和關節痛，與成年人試驗結果相近，未偵測到新的重大安全疑慮。


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